Madrid.- En España estamos en plena campaña de vacunación contra la COVID-19: las informaciones sobre las vacunas siguen copando titulares, y suscitando dudas entre los usuarios ¿Son eficaces las vacunas del coronavirus? ¿Cuál es la más eficaz? ¿Y son seguras? ¿Habrá vacunas para todos? ¿Cómo se hará la vacunación? En OCU tratamos de contestar a algunas de las dudas más comunes de los usuarios sobre las vacunas contra la COVID-19.
Diferentes vacunas, un objetivo
El 21 de diciembre de 2020 la Comisión Europea (CE) concedió la primera autorización para una vacuna anti-covid-19, Comirnaty, de los laboratorios Pfizer-BioNTech, dando luz verde a su comercialización en la UE y su uso en la población general.
A principios de año, el 6 de enero se autorizó una segunda vacuna, la de Moderna. Tres semanas después, el 29 de enero, se anunció la autorización de la tercera vacuna, la de Oxford-AstraZeneca. Y la última en llegar, autorizada el 11 de marzo, ha sido la vacuna de los laboratorios Janssen de la compañía Johnson & Johnson, la única hasta ahora que requiere de una sola dosis nada más.
Los consumidores necesitan información clara y fiable
Desde que comenzó el suministro de vacunas anti-COVID-19, todos los días hay noticias y novedades al respecto. Pero muchas informaciones son opiniones sin contrastar, sesgadas o contradictorias y eso al final lo único que sirve es para aumentar la incertidumbre y las dudas de los usuarios.
Desde OCU instamos a las autoridades sanitarias a que promuevan una política de información y transparencia que despeje dudas, incertidumbres y que no genere confusión y suspicacias, como ha sucedido en las últimas semanas con la vacuna de AstraZeneca. Si no, ¿cómo se van a animar los ciudadanos a vacunarse?
Vacunas COVID: preguntas con respuesta
¿Para qué sirven las vacunas?
Las vacunas son uno de los grandes hallazgos científicos de la humanidad. Han contribuido a salvar millones de vidas y gracias a ellas los índices de mortalidad por enfermedades infecciosas que no tienen cura han descendido en todo el mundo. Con las vacunas se administra al organismo sustancias que provocan la respuesta del sistema inmunológico frente a agentes infecciosos concretos, preparándolo así para defenderse cuando entremos en contacto con ellos.
La seguridad es un criterio fundamental para la autorización de las vacunas: siempre lo es, en cualquier medicamento, pero aún más en el caso de las vacunas puesto que son fármacos que se administran en población sana.
¿Evitan las vacunas la transmisión del virus?
Las vacunas inmunizan a la población, pero no se sabe hasta qué punto consiguen impedir o frenar la transmisión del virus (o sea, los contagios). Por eso, de momento, todo el que sea vacunado debe seguir manteniendo las mismas medidas de protección: lavarse las manos, ponerse mascarilla y respetar el distanciamiento social, etc.
¿Son eficaces las vacunas contra la COVID-19?
Sí. Los ensayos clínicos frente a placebo de cada una de las cuatro vacunas autorizadas hasta ahora demuestran que las cuatro son eficaces a la hora de reducir la aparición de casos sintomáticos de COVID-19. Las cifras de eficacia de cada una de ellas son:
- Comirnaty de Pfizer-BioNTech: 95%, a los 7 días de la segunda dosis.
- Moderna: 94%, a los 14 días tras la segunda dosis.
- Oxford-AstraZeneca: 60%, a partir del 15º día tras la segunda dosis.
- Janssen: 67%, a los 14 días de la vacunación.
¿Cuál es la más eficaz?
No se sabe. Una cosa que se está malinterpretando al ver los resultados de eficacia de cada una de las vacunas es pensar que esos resultados se pueden comparar entre sí. Y eso no es así.
Los resultados de eficacia de estas cuatro vacunas no se pueden comparar entre sí ya que cada una ha sido probada en ensayos clínicos diferentes, en países diferentes, con participantes diferentes y en momentos diferentes. Es decir, no se puede decir, por ejemplo, que la de vacuna de Moderna es más eficaz que la de Janssen.
Se sabe que cada una es eficaz porque cuando se compararon con un placebo redujeron los casos de COVID-19, pero sin comparación directa entre ellas en un mismo ensayo clínico, bajo las mismas condiciones de estudio, no se puede saber cuál es la más o menos eficaz.
Esta falta de comparación directa no es exclusiva de los ensayos clínicos de las vacunas contra la COVID-19 sino que sucede también con otros muchos medicamentos, que cuando se autorizan por primera vez no se sabe si son tan eficaces (o más o menos) que otros que ya existen para la misma indicación. Para saber realmente si un medicamento o una vacuna es más, menos o igual de eficaz que otra hay que compararlas entre sí en un mismo ensayo clínico comparativo. Eso aún no se ha hecho con las vacunas contra la COVID-19.
¿Se han saltado pasos para desarrollar más rápido las vacunas?
No, nada de eso. Es verdad que el proceso de investigación y desarrollo de una vacuna, hasta ahora, suponía un periodo de unos 10 años, y solo la realización de los ensayos clínicos llevaba la mitad de ese tiempo. Pero la actual pandemia ha creado una situación tan excepcional que nunca antes se habían dedicado tantos recursos materiales ni tantos grupos investigadores a trabajar en un mismo objetivo, lo que ha permitido avanzar muy rápidamente.
La Unión Europea ha hecho grandes esfuerzos para facilitar el desarrollo de las vacunas y para intentar que estén disponibles lo antes posible.
Las investigaciones se han realizado sin saltarse ninguna de las etapas, ni los primeros estudios en los laboratorios, ni los ensayos en seres humamos (los llamados “ensayos clínicos”), con cada una de sus fases, la 1, la 2 y la 3. Lo excepcional en este caso es que, para acortar los plazos, se ha permitido realizar algunas de esas fases en paralelo y no de forma secuencial. Además, para ganar tiempo en la logística de producción de las vacunas una de las propuestas era que la información del envase y prospecto de las vacunas estuviera solo en inglés (en España se ha aceptado esta opción).
Por otro lado, se han abreviado los procedimientos para conceder la autorización de comercialización:
- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) evalúa los datos de los ensayos clínicos continuamente, conforme se generan, o como mucho cada dos semanas. A diferencia de cómo se hace normalmente, que consiste en esperar a que se termine todo el ensayo clínico antes de comenzar la evaluación de los datos. Cuando la EMA completa la evaluación anuncia o no la recomendación para su autorización.
- La Comisión Europea (CE), que es quien en última instancia autoriza la comercialización de los medicamentos en la UE, está tomando la decisión en apenas unas pocas horas después de que la EMA publica la recomendación de autorización.
- La última palabra la tienen las autoridades de cada país quienes deciden qué vacunas van a adquirir de todas las que se van autorizando poco a poco. En el caso de España se ha apostado por la compra de las cuatro vacunas autorizadas hasta ahora.
¿Se han hecho bien los ensayos clínicos?
Sí. La EMA, además, presta asesoramiento científico a las compañías y grupos de investigación para que sus estudios cumplan con todos los estándares de calidad y poder arrojar datos sólidos sobre la eficacia y seguridad de las vacunas. Por ejemplo, para obtener resultados robustos y fiables es necesario reclutar a miles de participantes en los ensayos clínicos. En la fase 3 del ensayo clínico de la vacuna Pfizer-BioNTech participaron más de 40.000 personas. En la de Moderna, fueron cerca de 30.000, en la de Oxford-AstraZeneca, los ensayos clínicos en los que se ha basado la EMA para evaluar la seguridad de la vacuna, sumaban más de 24.000 participantes y, en el caso de la de Janssen, 44.000 participantes.
¿Sirven los ensayos para detectar problemas de seguridad?
Sí. Los ensayos clínicos son el tipo de estudio que permite demostrar la eficacia y seguridad de una intervención sanitaria, ya sea una vacuna, medicamento, dieta alimentaria, etc.
Cuando han aparecido problemas de seguridad importantes en los ensayos clínicos de las vacunas, se han detenido para investigar las causas y no causar daños innecesarios a los voluntarios. Si la investigación prosigue es porque hay garantías de que el daño no es achacable a la vacuna.
Además, la Comisión Europea está concediendo autorizaciones «condicionales» por un tiempo, a cambio de que las compañías se comprometan a continuar sus ensayos y aporten más datos de eficacia y seguridad. Es lo que se ha hecho con las cuatro vacunas autorizadas hasta el momento. Si luego los resultados son positivos, se les concederá la autorización definitiva.
¿Qué pasa si aparecen problemas cuando se empiece a vacunar a la población?
En un ensayo clínico no aparecen todos los posibles efectos adversos que puede producir un nuevo medicamento recién autorizado, los efectos más raros solo surgen cuando muchísimas personas reciben ese nuevo medicamento: por eso es tan importante el seguimiento tras las comercialización o farmacovigilancia que hacen las autoridades reguladoras para detectar e investigar la aparición de posibles nuevos efectos adversos y su frecuencia.
Esto es exactamente lo que recientemente ha sucedido con la vacuna de AstraZeneca y la aparición de eventos trombóticos. Y que ejemplifica, perfectamente, para qué sirven los sistemas de farmacovigilancia.
Cuando tras la administración de un nuevo medicamento se detectan acontecimientos adversos no conocidos hasta ese momento, los expertos en farmacovigilancia estudian si están realmente causados por el nuevo medicamento o si, por el contrario, es un acontecimiento no relacionado y que hubiera ocurrido de todos modos. Si se demuestra que, efectivamente, se debe al nuevo medicamento entonces se clasifica como nuevo efecto adverso. Y, dependiendo de la gravedad y frecuencia de aparición de ese nuevo efecto adverso, se toman una serie de medidas para minimizar el riesgo: incluir una nueva contraindicación de uso en ciertas personas, incluir una nueva advertencia en la ficha técnica o incluso, como ha sucedido con otros medicamentos, se puede llegar a prohibir la comercialización de dicho medicamento.
En el caso de las vacunas para la COVID-19, se ha diseñado un plan de vigilancia de seguridad para la identificación y evaluación de nuevos acontecimientos adversos. En este sistema de notificación de acontecimientos adversos deben participar los profesionales sanitarios pero también pueden participar los propios ciudadanos a través del sistema de notificación online NotificaRAM.
Siempre se deben notificar todos los acontecimientos adversos relacionados con un medicamento pero, en este caso de las vacunas frente a la COVID-19 se deben notificar, muy especialmente, aquellos acontecimientos adversos que no aparezcan detallados en la ficha técnica, los de carácter grave, los que estén relacionados con errores en la preparación o administración de la vacuna y también si, a pesar de haber sido vacunado, se enferma de COVID-19.
Para información más detallada sobre qué problemas de salud relacionados con estas vacunas se deben notificar y cómo hacerlo consulta el folleto informativo que ha preparado la AEMPS.
¿Cuál es la estrategia de vacunación? ¿Qué vacuna se administra a quién y cuándo?
Los grupos de población que se deben ir vacunando de forma paulatina y las vacunas que se deben administrar a cada uno de ellos vienen fijados en la Estrategia de vacunación del Consejo Interterritorial de Salud. Este documento se va actualizando a medida que van apareciendo nuevas vacunas autorizadas y se avanza con la vacunación: el Ministerio de Sanidad actualiza esta información.
¿Habrá vacunas para todos?
En un primer momento, no. La disponibilidad va a ser reducida porque la capacidad de fabricación de los laboratorios es limitada y la logística, compleja.
¿Y después? La Comisión Europea ha centralizado las negociaciones y ha pactado la compra de más de 1.500 millones de dosis para todos los europeos con compañías dispuestas a fabricarlas en Europa. Con esa cantidad, la Unión Europea podría contar con dosis más que suficientes para vacunar a toda su población, que ahora es de 446,8 millones de personas.
Estas son las cifras que se barajan y las compañías con las que se ha llegado a acuerdos de compras anticipadas:
- Con Pfizer-BioNTech, hasta 600 millones de dosis.
- Con Oxford-AstraZeneca, hasta 400 millones de dosis.
- Con Janssen, hasta 400 millones de dosis.
- Con Moderna, hasta 160 millones de dosis.
- Con CureVac, hasta 405 millones de dosis.
- Con Sanofi-GSK, hasta 300 millones de dosis.
- Con los laboratorios Novavax y Valneva la Comisión también ha mantenido conversaciones: si llegan a un acuerdo, podrían ser hasta 260 millones de dosis más.
Así, cuando las vacunas sean autorizadas, los Estados miembro que hayan manifestado su interés en adquirirlas recibirán las dosis que les correspondan, de forma proporcional a su población. A España le corresponde aproximadamente un 10 % de las dosis compradas porque aquí vive cerca del 10 % de la población de la Unión Europea.
Sin embargo, el problema actual es que una de las compañías por la que habían apostado las autoridades europeas como pilar fundamental para la estrategia de vacunación en la Unión Europea ha faltado a su compromiso y no está cumpliendo con las entregas. La compañía AstraZeneca originalmente debía suministrar unos 100 millones de dosis de su vacuna en el primer trimestre del año. A 21 de marzo solo 16,6 millones de dosis de la vacuna de Oxford-AstraZeneca se habían dsitribuido en toda la UE, que comparándolo con los 46 millones de dosis de la vacuna de Pfizer-BioNtech hacen evidente que la Comisión Europea tiene un serio problema con la farmacéutica AstraZeneca.
¿Cuánto cuestan las vacunas?
De los acuerdos de compra que negocia la Comisión Europea con las compañías farmacéuticas, la CE adelanta una parte del precio y la otra parte que queda por pagar la asume cada país.
Hasta ahora solo dos compañía, AstraZeneca y Johnsson&Johnsson, han declarado que no se beneficiarían económicamente de la comercialización de sus respectivas vacunas anti-COVID-19, es decir que las comercializarían a precio de coste. Curiosamente, solo se conoce el precio de la vacuna de AstraZeneca, que ha sido publicado oficialmente: a cada estado miembro de la UE la dosis le cuesta 1,78 €.
No se conoce oficialmente el precio de las otras tres vacunas autorizadas pero, gracias a un tweet publicado a finales de diciembre por un miembro del gobierno belga, se sabe que los precios que cada país debe asumir por cada dosis son:
• Janssen (Johnsson&Johnsson): 8,5 $
• Moderna: 18,00 $
• Comirnaty de Pfizer: 12,00 €
Estos contratos de compra anticipada son de carácter confidencial y la CE alega que no puede publicar esa información ya que contienen datos muy sensibles para las compañías, que de publicarse pondrían en peligro el cumplimiento de los acuerdos firmados. Aun así, los ciudadanos tienen derecho a saber algo más, por eso OCU ha escrito al Ministerio de Sanidad solicitando más transparencia en torno a estos contratos. Esa misma petición de transparencia está recogida también en un documento que el BEUC, la Organización de Consumidores Europea, envió a la Comisión Europea.
¿Puedo comprar y ponerme una vacuna?
No. En Españalas vacunas anti-COVID-19 son gratuitas y administradas dentro del Sistema Nacional de Salud a través de los cauces establecidos por cada Comunidad Autónoma.
Es importante que los consumidores estén alerta ante posibles engaños relacionados con las vacunas contra la COVID-19:
- No es posible la adquisición o compra directa o indirecta, a través de Internet, de vacunas contra la COVID-19.
- No existen campañas de vacunación a domicilio, ni campañas de vacunación a través de sistemas o servicios privados de salud.
En caso de encontrarte ante alguna de estas situaciones sospechosas, debes ponerlo en conocimiento de las autoridades.
¿Podremos volver a nuestra vida anterior después de vacunarnos?
No, aunque todos lo estamos deseando. De momento, va a llevar tiempo que estemos todos vacunados y, por tanto, inmunizados. Por eso, hasta que ese momento llegue, OCU recomienda que por tu seguridad y la de todos, sigas con las medidas de protección: lavado de manos, uso de mascarillas, guardar las distancias de seguridad, ventilar, etc.
CÓMO PROTEGERTE DE LA COVID-19
OCU te anima a consultar fuentes oficiales
¿Tienes más dudas?
- Lo más recomendable es buscar información actualizada consultando fuentes oficiales: de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), del Gobierno, del Ministerio de Sanidad, de la Comisión Europea, la Organización Mundial de la Salud… Además de sus páginas web, sus cuentas de Twitter son un buen referente para estar al día.
- Puedes consultar la ficha técnica y prospecto de cada una de las vacunas autorizadas hasta el momento: vacuna Comirnaty de Pfizer-BioNTech, vacuna de Moderna, vacuna de Oxford-AstraZeneca y vacuna de Janssen.
- Para evitar generar más confusión o incertidumbre no compartas información no verificada que provenga de fuentes dudosas.
- En la Línea OCU Salud, un servicio exclusivo para socios de OCU suscriptores de la revista de Salud también cuentas con un equipo de médicos las 24 horas del día que te puede orientar sobre estas cuestiones.
ORIENTACIÓN MÉDICA A TU DISPOSICIÓN
También te ofrecemos un listado (no exhaustivo) de direcciones donde encontrarás más información sobre las vacunas anti-COVID-19.
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